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新型冠状病毒疫情

世卫组织建议不以瑞德西韦治疗新冠

世卫组织的临床试验结果表明,没有证据显示瑞德西韦对住院新冠患者的死亡率、呼吸机需求等指标产生了效果。

世界卫生组织(WHO)建议医生不要给住院的新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)患者使用吉利德(Gilead)的瑞德西韦(remdesivir),令人怀疑这款唯一获批用于治疗新冠的抗病毒药物是否有效。

瑞德西韦上月获得美国食品药品监管局(FDA)的批准。

但一个世卫组织专家小组周五在《英国医学杂志》(British Medical Journal)上发表文章,称“不建议(将该药物)用于住院的新冠患者,不论他们病得多严重,因为目前没有证据显示它能改善存活率或呼吸机需求。”

这项声明是所谓的“动态指南”(living guideline),通常用于快速发展的研究领域。周五发布的建议基于四次随机临床试验,有超过7000名患者参与。

世卫组织表示:“瑞德西韦在患者的死亡率或其他重要治疗结果——例如呼吸机需求或临床改善时间——方面没有发挥有意义的效果。”

该专家小组指出,证据的确定性较低,并表示这并未证明该药物毫无益处。专家小组表示:“只不过,基于目前可获取的数据,没有证据显示该药物能够改善重要的患者治疗结果。”

但由于瑞德西韦有可能造成伤害,而且考虑到其相对较高的成本,以及其用药方式——静脉注射——在医院内的操作难度,所以专家小组表示这是个合理的建议。专家小组还建议进行进一步研究。

该卫生机构建议使用类固醇药物治疗新冠重症患者。类固醇药物价格便宜,可以口服,而且可以广泛获取。瑞德西韦每剂价格为2340美元,甚至更多。

一名官员告诉英国《金融时报》,世卫组织还从资格预审清单中暂时移除瑞德西韦,列入该清单是进入发展中国家采购计划的先决条件。

吉利德表示,瑞德西韦——现在商品名为韦如意(Veklury)——曾获美国国立卫生研究院(NIH)和美国感染病学会(IDSA)等有声望的机构推荐。该公司表示,来自多项研究的“有力证据”显示该药物加速了新冠痊愈。

吉利德表示:“我们很失望,世卫组织的指南似乎忽略了这项证据,而当下全球病例正在激增,大约50个国家的医生都依赖于韦如意,把它当作第一款、也是唯一一款获批治疗新冠患者的抗病毒药物。”

上月,世卫组织发布了迄今规模最大的关于该药物的证据,这些证据表明瑞德西韦对死亡率、住院率或呼吸机需求没有影响。吉利德声称该研究存在缺陷,但世卫组织坚称其研究方法是可靠的。

上月,在第二轮美国总统辩论开始前数小时,美国食品药品监管局给予瑞德西韦完全批准。

吉利德报告,第三季度的瑞德西韦销售额为8.73亿美元,低于分析师预期的约10亿美元。该生物科技公司警告称,当它在10月发布业绩时,瑞德西韦销售存在“巨大波动和不确定性”,医院囤积该药物的速度低于该公司的预期。

当吉利德在10月达成一项价值高达10亿欧元的协议,来为欧洲国家提供瑞德西韦时,该制药商已了解瑞德西韦临床试验的负面结果。协议成员国没有付款的义务,而且欧洲药品监管机构正在审查可获取的试验数据,看能不能更改该药物的使用方式。

Evercore分析师乌梅尔•拉法特(Umer Raffat)表示,世卫组织对试验数据的分析方式中存在“研究方法问题”。他认为美国NIH的安东尼•福奇(Anthony Fauci)团队开展的试验,以及吉利德的试验更可靠,两者都是“合理的大规模研究,具备恰当的随机性和统计学分析”。

他表示:“另外,如果有人感染了新冠,我们还有什么其他抗病毒选择?现在什么也没有。”

世卫组织不同意这一点,表示其试验“提供了有关瑞德西韦对死亡率和呼吸机需求影响的绝大部分全球信息”。

译者/何黎

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